Von Patient:innen berichtete Daten – auf jedem Endgerät und ganz ohne App erfasst – und direkt als Einblicke statt Rohdaten an medizinische Fachkräfte und Meinungsführer:innen geliefert, mit intelligenter, automatisierter Erfassung in jedem Schritt.
Statt eines weiteren statischen Berichts Jahre nach dem Studienstart lassen sich eCOA- & ePRO-Daten in interaktiven Dashboards bereitstellen. Medical Science Liaison Manager:innen (MSLs) und medizinische Fachkräfte können in Echtzeit nach bestimmten Subpopulationen filtern und anschließend anonymisierte, aggregierte Daten für diese Patient:innengruppe anzeigen.
Vergleichen Sie einzelne Patient:innen mit der Gesamtstudienpopulation. Die behandelnde Fachkraft wählt ihre:n Patient:in aus, filtert nach Parametern wie Körpergewicht oder BMI und sieht in einem Histogramm, wo die Patient:innen im Verhältnis zur Subpopulation stehen. Verglichen werden die Daten zu einem bestimmten Besuch, sodass die Behandlungsdauer vergleichbar bleibt.
Visualisieren Sie den Verlauf eines ausgewählten Parameters von Patient:innen über einen definierten Zeitraum und mehrere Besuche im Studienzentrum hinweg. Nutzer:innen sehen den aktuellen Verlauf und können mögliche Ausreißer oder Veränderungen medizinischer Parameter frühzeitig erkennen.
Solange eine Beobachtungsstudie läuft, sind ihre Daten noch nicht repräsentativ und dürfen die Entscheidung einer Fachkraft über die Verordnung einer Behandlung nicht beeinflussen. Sie sind deskriptiv in Bezug auf die betreffende Studie und dienen ausschließlich als Diskussionsgrundlage.
Geben Sie Patient:innen Einblick in ihren eigenen Studienverlauf. In einer Climedo-Umfrage unter 124 Patient:innen gaben über 50 % an, sich ein Patient:innen-Cockpit mit einem Überblick über ihren Studienverlauf zu wünschen. Patient:innen sind bereit, Informationen zu teilen; Sponsoren und Studienzentren müssen ihnen lediglich die richtige Plattform an die Hand geben. Bindet man Patient:innen auf dieser Ebene ein, lassen sie sich schneller einschließen und die Abbruchraten sinken langfristig.
Ein Überblick über Therapie- und Studienfortschritt, einschließlich absolvierter und anstehender Besuche.
Visualisierung der eigenen Daten von Patient:innen, etwa QoL-Scores und Biomarker, über die gesamte Studie hinweg.
Optionaler Vergleich mit der anonymisierten Studienpopulation, der nur mit Einwilligung der Patient:innen angezeigt wird.
Studienbezogene Informationen, bereitgestellt über digitale Kanäle.
Für medizinische Fachkräfte ist der Vergleich der eigenen Patient:innenkohorte mit Kohorten anderer Studienzentren ein starker Motivator und fördert erstklassige Ergebnisse für alle Patient:innen. Durch frühe Datenanalysen und Auswertungen innerhalb eines bestimmten Patient:innenpools können Fachkräfte ihre therapeutischen Entscheidungen zum Wohl der Patient:innen anpassen, lange bevor endgültige Ergebnisse veröffentlicht werden.
Der zentrenübergreifende Vergleich fördert einen gesunden Wettbewerb und das Streben nach besseren Behandlungsergebnissen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse vertiefen das Engagement medizinischer Fachkräfte und ihren Einsatz für den Erfolg der Studie.
Mit unserer cloudbasierten eCOA-Lösung sammeln Sie digital und dezentral – "remote" – hochwertige Daten zu Ihrer klinischen Studie und analysieren diese in Echtzeit.
Als wichtiger Baustein von eCOA umfasst ePRO sämtliche von Patient:innen berichteten Ergebnisse. Die elektronische Datenerhebung vereinfacht die Einhaltung von Vorschriften und nachvollziehbaren Audit Trails.
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ABSPIELEN
Dank ePRO können Patient:innen bequemer an Ihren klinischen Studien teilnehmen. So sind Vor-Ort-Termine seltener notwendig und Patient:innen können ohne größeren Aufwand die Pflege des elektronischen Patiententagebuchs (eDiary, ePRO) in ihren Alltag einbinden.
Dadurch erhalten Sie von einer diverseren Gruppe an Patient:innen direktes Feedback. Die unkomplizierte Handhabe und intuitive Nutzung der Tools führen zudem zu höheren Teilnahme- und Abschlussquoten.
Keine mühsame Übertragung mehr von Papier in Excel-Tabellen: So vermeiden Sie Fehler und sparen wertvolle Zeit und Kosten. Datenänderungen sind ebenfalls digital nachverfolgbar.
So ist die für die Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien notwendige Nachvollziehbarkeit der Audit Trails bei der Nutzung von Climedos ePRO automatisch gegeben. Zusätzlich sorgen Pflichtfelder, Edit Checks, eingabeabhängige Pfade und automatische Validierungen für eine höhere Datenqualität.
Bei der digitalen Datenerfassung mit unseren eCOA- und ePRO-Lösungen steht die Patientensicherheit im Fokus – auch bei der Datenanalyse. Denn dank der Echtzeit-Daten können Sie im Fall von (S)AEs schnell reagieren.
Sparen Sie in anderen Studienphasen wertvolle Zeit mit Climedos Datenanalyse und -ansicht. Beispielsweise profitieren Sie bei nachfolgenden klinischen Studien von gespeicherten und vorgefilterten Ansichten. Zukünftige Set-ups können damit schneller durchgeführt werden.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine klinische Studie oder Umfrage starten können und gehen auf Ihre konkreten Wünsche und Bedürfnisse ein.
Dank automatisierten Erinnerungen werden Patient:innen zur pünktlichen und regelmäßigen Dateneingabe bewegt.
Unser ePRO ist browser-basiert, für jedes gängige Endgerät optimiert und sofort einsetzbar. Ganz ohne App-Installation.
Dank automatisierter Prozesse fallen administrative Aufgaben weg, was den Zeit- und Kostenaufwand erheblich reduziert.
Durch die elektronische Datenerfassung und die flexible Patiententeilnahme erheben Sie auf schnellem Weg mehr valide Daten.
Smart Views und individuell anpassbare Dashboards ermöglichen Ihnen eine mühelose Datenanalyse.
Das Climedo-System ist gemäß einschlägiger Standards und Richtlinien wie ICH GCP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 auditiert.
Bei Climedo steht Datensicherheit an erster Stelle. Unser Hosting-Partner, von dem wir Server beziehen, ist 27001 zertifiziert (ISO 27001 – Standards for Information Security Assurance). Zusätzlich setzen wir auf starke Datenseparierung und modernste Verschlüsselungsverfahren. Auf Bundesebene wurde unser System auch durch das BSI und den BfDI geprüft.
Die unkomplizierte, orts- und geräteunabhängige Handhabe, die intuitive Nutzung sowie automatisierte Erinnerungen führen zu höheren Teilnahme- und Abschlussquoten.
Direktes Patienten-Feedback und papierlose Datenerfassung erhöhen die Datenqualität. Der fehleranfällige Übertrag von Papier in Excel-Listen und unleserliche Handschriften gehören der Vergangenheit an.
Schneller zum Ergebnis dank automatisierten Prozessen, wiederverwendbaren Formularen und dezentralen Studiendesigns sowie Remote Monitoring.
Thomas Huber
Head of Data Management, Pharmalog Institut für klinische Forschung
