Home Loesungen EDC

Schnelles Setup, hohe Benutzerfreundlichkeit, mit Kliniker:innen entwickelt

Aufwandsarme, KI-gestützte, intelligente Lösung für schnelle, modulare Studien-Setups mit intelligenten Datenimporten. Setup in Tagen statt Wochen. Entwickelt für patientenzentrierte Real-World- & Late-Phase-Forschung.

Preise & Pakete

Warum Studienteams auf Climedo EDC setzen

01

Studien in Tagen starten

Climedo wird gemeinsam mit Kliniker:innen entwickelt und ist sehr intuitiv gestaltet. Programmierkenntnisse sind nicht nötig: Nach nur 2 Stunden Schulung richten Sie Ihre Studie in wenigen Tagen ein.

  • Formulare per Prompt erstellen oder per Drag-and-drop zusammenstellen, ganz ohne Code
  • Nutzen Sie Climedos umfangreiche Wissensdatenbank: Videos ansehen und Fragen stellen, um schnell startklar zu sein, ohne für zusätzlichen Support zu zahlen
  • Bezahlbar, mit unserem Versprechen für das beste Preis-Leistungs-Verhältnis
02

Echtzeit-Dashboards

Überwachen Sie Studienfortschritt, Qualität und Performance in Echtzeit, um Entscheidungen sofort zu treffen und die gesamte Studie aus der Ferne zu monitoren.

  • Remote Monitoring mit Source Data Verification (SDV) sichert die regulatorische Bereitschaft und spart erheblich Zeit und Kosten
  • Konfigurierbare Widgets je Studie: Fortschritt der Datenerfassung, Query-Status, Zentrenvergleich und klinische Werte
  • Benchmarking- und Verlaufsansichten: Zentren vergleichen ihre Patient:innen mit der gesamten Studie
03

Eine einheitliche Plattform

Integrierte Datenerfassung nach Ihren Anforderungen und Bedürfnissen, vereint in einer ganzheitlichen Lösung.

  • Studiendaten aus EHR, eCRF, eCOA, Labor, Wearables und weiteren Geräten in einer zentralen Umgebung
  • eCRF, eCOA/ePRO und eSurveys als Module kombinieren, mit einem Login und einem Audit Trail
  • Schnittstellen zu EHR- und Kliniksystemen übernehmen Quelldaten ohne Abtippen

Was bedeutet EDC?

Das Climedo EDC ist die Single Source of Truth für Ihre Studie: ein ganzheitlicher Überblick über die gesamte Studie und die direkte Interaktion mit den beteiligten Patient:innen. Ein Login. Ein System. Alle Daten an einem Ort.

Climedos EDC-System bietet Ihnen verschiedene Module, die Sie nach Bedarf flexibel miteinander kombinieren können: eCRF, eCOA und ePRO, eSurveys, eConsent und Televisiten.

Climedo Ecosystem

EDC für Real-World-Studien – bereit für Autonomous Data Capture (ADC)

Quelldaten aus EHR, Sprache und Bildern fließen direkt in Ihre Studie, nahezu ohne manuelle Eingabe. Der KI-Studienkonfigurator richtet Studien in wenigen Tagen ein, die Foto-Erfassung bringt Dokumente herein und die medizinische KI-Kodierung strukturiert die Ergebnisse, jeweils mit menschlicher Kontrolle im Prozess.

Alles Weitere unten ist das bewährte EDC-Fundament. Autonomous Data Capture setzt darauf auf: der Unterschied zwischen dem manuellen Eintippen von Daten und dem Fließen der Daten direkt aus der Quelle.

So funktioniert ADC

KI-Studienkonfigurator

Vom Protokoll zur Live-Studie

Die KI liest Ihr Protokoll, zeigt, wie sich die Studie in Climedo abbilden lässt, macht daraus Studienspezifikationen und erstellt die Studie: Formulare, Visiten, Randomisierung, ePRO, Plausibilitätsprüfungen, Queries und SAE-Formulare. Protokolländerungen kommen als geprüfte Amendments zurück, die KI gleicht das Setup vor dem UAT mit Ihren Anforderungen ab, und Ihr Team gibt jeden Schritt frei. Der Setup-Aufwand sinkt von Tagen auf Stunden.

Mehr zum KI-Studienkonfigurator Arrow Right

EHR-to-EDC

Foto-Erfassung: Die Gesundheitsdaten Ihrer Patient:innen in 3 Klicks

Machen Sie Live-Fotos oder Screenshots aus Ihrem KIS/PVS oder von jedem anderen Dokument mit Ihrem Smartphone und übertragen Sie sie direkt nach Climedo. Die KI extrahiert die eCRF-Felder aus den hochgeladenen Bildern und füllt die Formulare mit den Anamnesedaten vor; das Zentrum prüft und speichert jeden Wert.

  • Quelldateien in Sekunden gelöscht
  • KI läuft in der EU-Cloud
  • Nie für KI-Training genutzt
01

Gerät koppeln

QR-Code im EDC mit dem Smartphone scannen.

02

Dokumente hochladen

PDFs, Bilder oder Sprachnotizen, direkt vom Smartphone.

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Prüfen und speichern

Die KI-extrahierten Daten erscheinen im EDC, bereit zur Prüfung.

KI-gestützte medizinische Kodierung

Medizinische Kodierung mit KI – und Mensch in der Schleife

Sobald ein Zentrum ein Freitextfeld im CRF abschickt, wird der Verbatim automatisch zur Kodierung eingereiht – ohne manuellen Export oder Import. Medizinische Kodierer:innen haben den vollständigen Kontext, Patienten-ID, SAE-Referenz, Formularname, sogar die Tabellenzeile, immer einen Klick entfernt. Jeder Vorschlag trägt einen Konfidenzwert – hoch, mittel oder niedrig. Studienspezifische Prompts und frühere Freigaben verbessern die Genauigkeit kontinuierlich.

Smart Split

Zusammengesetzte Verbatims werden automatisch in einzelne Begriffe aufgeteilt, jeder für sich kodiert, geprüft und als Geschwister verknüpft. Privacy by Design: Verbatims werden vor der KI-Verarbeitung anonymisiert, die KI läuft in der EU-Cloud von Climedo, und Ihre Daten werden nie zum Training externer KI-Modelle verwendet.

eCRF – electronic Case Report Forms

Setzen Sie in unserem ganzheitlichen EDC-System schnell, einfach und modular elektronische CRFs auf, um Untersuchungsdaten von Patient:innen zu erheben und in Echtzeit einzusehen.

Plausibilitätsprüfungen und Abhängigkeiten in den Eingabefeldern verbessern die Nutzerfreundlichkeit und Datenqualität. Modulare Studienbausteine können als Vorlage abgespeichert und im Handumdrehen in unserer Plattform abgebildet werden – ganz ohne Programmieraufwand.

eSurveys – digitale Umfragen

Climedos eSurvey-Lösung kann für die schnelle und einfache Erstellung von Medizinprodukte- und Pharma-Umfragen sowie zur Rekrutierung eingesetzt werden. Alle Fragen können flexibel von Ihnen angepasst werden.

Teilnehmer:innen beantworten Fragebögen bequem jederzeit und von jedem beliebigen Ort auf dem Endgerät ihrer Wahl (Smartphone, Tablet, Computer). Unser eSurvey-Tool kann sowohl als Standalone-Lösung mit QR-Code-Registrierung als auch in Kombination mit eCRF und eCOA/ePRO genutzt werden.

eCOA & ePRO

eCOA (Electronic Clinical Outcome Assessment) und ePRO (Electronic Patient-Reported Outcome) sind ein Baustein unseres EDC-Systems. Erfassen Sie elektronisch alle Daten direkt über die Teilnehmer:innen einer klinischen Studie.

Dank automatisierten Benachrichtigungen stellen Sie sicher, dass Patiententagebücher rechtzeitig und vollständig ausgefüllt werden. So erhalten Sie mehr qualitiativ hochwertige Daten und erreichen eine höhere Patienten-Compliance.

Mehr erfahren.

(S)AE-Meldung

Erfassen und melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, ohne Ihre Studie zu verlassen.

Strukturierte (S)AE-Formulare, automatische Benachrichtigungen an die richtigen Stellen und ein vollständiger Audit-Trail halten die Sicherheitsmeldung konform und nachvollziehbar. Jedes Ereignis wird erfasst, geprüft und gemeinsam mit den übrigen Studiendaten dokumentiert, bereit für Inspektionen.

Engagement medizinischer Fachkräfte & zentrenübergreifender Vergleich

Für medizinische Fachkräfte ist der Vergleich der eigenen Patient:innenkohorte mit Kohorten anderer Studienzentren ein starker Motivator und fördert erstklassige Ergebnisse für alle Patient:innen. Durch frühe Datenanalysen und Auswertungen innerhalb eines bestimmten Patient:innenpools können Fachkräfte ihre therapeutischen Entscheidungen zum Wohl der Patient:innen anpassen, lange bevor endgültige Ergebnisse veröffentlicht werden.

Ein Streben nach Exzellenz

Der zentrenübergreifende Vergleich fördert einen gesunden Wettbewerb und das Streben nach besseren Behandlungsergebnissen. Die dabei gewonnenen Erkenntnisse vertiefen das Engagement medizinischer Fachkräfte und ihren Einsatz für den Erfolg der Studie.

“Eine Besonderheit dieser Studie ist ein Dashboard- und Benchmarking-Tool von Climedo Health GmbH direkt in der Eingabemaske der Studiendaten […]. Damit können teilnehmende Ärzt*innen bereits während der Studie die Veränderung des LDL-C-Spiegels ihrer Patient*innen live verfolgen und zusätzlich in einem Benchmarking-Ansatz vergleichen.”

Prof. Dr. Oliver Weingärtner, Prof. Dr. Volker SchettlerDGK-Pressemitteilung, Sept. 2022
Product Demo

Wir bieten unterschiedliche Pakete und Preise – auf Sie und Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine klinische Studie oder Umfrage starten können und gehen auf Ihre konkreten Wünsche und Bedürfnisse ein.

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Ihre Vorteile mit Climedo

ÜBERGREIFENDE LÖSUNG

Alle Studienbeteiligten werden in einem sicheren, holistischen System verknüpft. Einfache Rollen- und Rechtevergabe für verschiedene Nutzer:innen.

ERHÖHTE DATENQUALITÄT

Kein manuelles Übertragen der Daten von Papier in Excel. Engere Vorgabemöglichkeiten bei eSurveys, etwa Multiple-Choice-Fragen, reduzieren fehlerhafte Angaben.

ZEIT- & KOSTENERSPARNISSE

Dank automatisierter Prozesse fallen administrative Aufgaben weg, was den Zeit- und Kostenaufwand erheblich reduziert.

Remote Monitoring

Cloud-basiertes Remote Monitoring der Patient:innen und Studienprozesse vereinfacht die Arbeit für CRO und Sponsor signifikant.

ECHTZEIT-DATENÜBERBLICK

Dank übersichtlicher Dashboards haben Sie jederzeit Ihre Studie im Blick. Schnittstellen zu externen Datenquellen, etwa zur ePa, erleichtern die Datenerhebung.

Auditiert und Validiert

Das Climedo-System ist nach den einschlägigen EU- und US-Standards und -Richtlinien wie ICH GCP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 validiert und auditiert und HIPAA-konform.

Erprobte Audit-Erfahrung

Kein Sponsor, kein CRO und keine andere Kundin hat eine Zusammenarbeit mit Climedo je wegen eines Audits beendet oder abgebrochen.

Sicheres Datenhosting

Datenspeicherung auf ISO-zertifizierten Servern in Frankfurt, mit Off-site-Backups, redundant laufenden Servern und SSL-verschlüsselter Datenübertragung. Bei EU-Studien werden keine Daten außerhalb der EU verarbeitet; US-Hosting ist auf Anfrage möglich.

Alle relevanten EU/US-Normen erfüllt

Konform mit:

  • 21 CFR Part 11 (FDA)
  • ISO 9001:2015 (QMS)1
  • EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und EU-Verordnung 536/2014
  • GAMP 5 V-Modell (Softwarevalidierung)
  • ICH Good Clinical Practice (GCP)
  • Deklaration von Helsinki, nationale Vorschriften und DSGVO
  • HIPAA (US-Datenschutz für Gesundheitsdaten)

1 Konform, nicht zertifiziert2 Die Prüfer:innen kennen das getestete System vollständig3 Durchgeführt 2020–22 im Rahmen des Projekts zu COVID-19-Symptomtagebüchern und Kontaktnachverfolgung

Content Blocker

Dieser DiGA-Hersteller hat mit Climedos EDC-Lösungen eine erfolgreiche multizentrischen Studie mit über 300 Proband:innen durchgeführt und ausgewertet.

Zur Case Study

Datensicherheit

Made in Germany

Bei Climedo steht Datensicherheit an erster Stelle. Unser Hosting-Partner, von dem wir Server beziehen, ist ISO-27001-zertifiziert (Standards for Information Security Assurance). Zusätzlich setzen wir auf starke Datenseparierung und modernste Verschlüsselungsverfahren. Auf Bundesebene wurde unser System auch durch das BSI und den BfDI geprüft.

Germany
%

Weiterempfehlung

~

Zentren

+

Projekte

Climedo-Nutzer:innen

Mio.+

Patient:innen

%+

Patienten-Adhärenz

Digital Health Bites

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Tereza | Senior Customer Success Manager

Digitale Therapeutika: Transformation der Gesundheitsversorgung im digitalen Zeitalter

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Digitale Therapeutika: Transformation der Gesundheitsversorgung im digitalen Zeitalter

“Die perfekte Kombination aus Einfachheit und Eleganz hat mich überzeugt. Zudem ist Climedos Preismodell sehr attraktiv für unsere Aufgabe und Studiengröße.”

Prof. Dr. Christoph Schmitz

Chief Medical Officer, Auto Tissue Berlin

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